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江苏晶立信医药科技有限公司 助力合作伙伴 “头孢克肟胶囊”通过一致性评价

发布日期:2022-10-31浏览次数:57

江苏晶立信医药科技有限公司科研项目捷报频传!2022年10月25日,合作客户上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司——头孢克肟胶囊获得国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》,视为通过质量和疗效一致性评价(图1)。该项目的药学研究由晶立信医药承接完成,生物等效性试验由安徽万邦医药科技股份有限公司承接完成。

头孢克肟是第三代头孢菌素类抗生素,主要适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的细菌感染性疾病,是临床常用的抗菌药。

我司科研团队对本品进行了全面的药学研究,工艺稳定、质量可控、稳定性良好,并一次性通过BE试验,助力客户顺利通过一致性评价。

感谢合作伙伴上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司在项目合作全程给予的信任和帮助!感谢项目所有伙伴的大力支持!感谢项目团队的努力与奋斗!

近三年来,我司已多次助力国内大型企业通过一致性评价,包括全国首家通过CDE审评的项目,成功获得客户的信任,公司在技术与服务上也日渐成熟、完善,在研发上不断的挑战和突破也保证了我们的团队均处于行业领先地位。我司将继续秉承“专业、创新、诚信、共赢”的文化理念,以雄厚的技术实力和良好的业内合作态度,为更多制药企业提供药品研发技术支持与服务,为患者提供优质优价的用药选择。同时欢迎来自全国各地的合作伙伴咨询洽谈!


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图1 中国国家药监局(NMPA)官网公开信息截图。上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司生产的头孢克肟胶囊顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价

 

 

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